БАД. Как гарантировать безопасность их применения.
В наши дни фальсификация лекарственных препаратов представляет серьезную угрозу рынку лекарственных препаратов во всем мире. В то же время опасность подделки биологически активных пищевых добавок до сих пор привлекала не столь пристальное внимание российской фармацевтической общественности. И это несмотря на то, что потребительский спрос на подобные препараты увеличивается с каждым 
годом. О том, какую угрозу представляет регулярное употребление фальсифицированных БАД и как с таким явлением можно бороться, нашему корреспонденту рассказали специалисты, которым в силу своей профессиональной деятельности приходится часто сталкиваться с подобной продукцией.
Сегодня ежегодный денежный оборот на российском рынке БАД составляет порядка 1,4 млрд руб., причем основная его часть приходится на долю продукции отечественного производства. Вместе с тем, отношение к контролю качества и экспертизе БАД в нашей стране и на Западе существенно отличаются.
Если говорить об эффективности и безопасности БАД, то прежде всего следует четко определить, что же это такое: пищевые продукты, косметические средства либо лекарственные препараты? На самом деле определить категорию того или иного продукта не так-то просто. В одних странах их относят к лекарственным средствам, в других — дают статус пищевой добавки. Но в таких условиях непонятно, на каком уровне следует контролировать качество и безопасностью продукции такого рода?
В Европе существует только два понятия: “лекарственный препарат” и “косметическое средство”, тогда как четкое определение “пищевой продукт” там просто отсутствует. Каждое государство самостоятельно решает, к какой категории относить продукцию в спорных случаях. Например, в Великобритании витаминные добавки относят к категории пищевых добавок и, соответственно, применяют к ним положения законодательства о пищевых продуктах. В других государствах ЕС, если такие продукты относят к лекарственным препаратам, производитель должен получить торговую лицензию для размещения этой продукции на рынке.
Международные правила определяют лекарственный препарат следующим образом: “Любое вещество или комбинация веществ, предназначенные для лечения и профилактики заболевания человека или животных. Любое вещество или комбинация веществ, которые могут вводиться человеку или животным для диагностики или восстановления, коррекции или изменения физиологических функций, также считается лекарственным препаратом”. Поэтому если продукция предназначена для лечения и профилактики заболевания или оказывает влияние на физиологические функции организма, то ее следует относить к лекарственным средствам, соответствующим образом контролируя качество и безопасность, а также оформлять на нее торговую лицензию.
В ЕС считается, что продукция, рекомендуемая или характеризуемая как лечебная или профилактическая, является лекарственным препаратом, даже если ее считают обычно пищевым продуктом и если она по современным научным данным не обладает каким-либо терапевтическим эффектом. На вопрос: “Когда пищевой продукт является лекарственным средством?” — в соответствии с законодательством ЕС следует однозначный ответ: “Никогда”.
В нашей же стране для обозначения продукции со свойствами как пищевых продуктов, так и лекарственных препаратов широко применяется понятие “нутрицевтик”. Однако в Европейском сообществе не существует законодательных актов, которые отводили бы определенное место продукции такого рода. В этом противоречии и возникают проблемы при рассмотрении статуса пищевых продуктов или некоторых пищевых добавок, влияющих на физиологические функции организма.
Некоторые продукты, содержащие витамины и минеральные вещества, у нас относят к лекарственной продукции на основании заявлений производителя о том, что их можно применять для лечения состояний, вызванных недостаточностью витаминов, т. к. они содержат эти вещества в высоких дозах. Если же такое заявление о лекарственных свойствах отсутствует, то подобную продукцию продают как пищевую добавку. Понимая двойственность такого положения, производители БАД стараются уйти из сферы действия законодательства, регулирующего обращение лекарственных препаратов. Для этого они указывают в рекламных заявлениях на явно лекарственные свойства продукции, допуская тем самым двусмысленность в отношении ее назначения.
Вот некоторые примеры таких заявлений:
- “тщательно подобранное сочетание липотропных ингредиентов, окисляющих (сжигающих) жиры”;
- “таблетки предшественников гормонов”;
- “для стабилизации уровня сахара в крови”;
- “стимулирует кровообращение”;
- “способствует поддержанию нормального водного баланса”;
- “у тысяч постоянных потребителей поддерживает регулярное очищение внутренних органов” и др.
В нашей стране экспертная оценка БАД отнесена к компетенции Государственной системы санитарно-эпидемиологического нормирования РФ. В санитарных правилах и нормах дается определение биологически активных добавок как “концентратов природных (идентичных природным) биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов”.
Эта продукция подразделяется на две большие группы: БАД-нутрицевтики — источники аминокислот, липидов, витаминов, микро- и макроэлементов, и БАД-парафармацевтики — источники физиологически активных веществ. Поскольку вся эта продукция продается без рецепта, то какой-либо контроль со стороны медицинских работников в плане оценки эффективности и безопасности ее применения попросту отсутствует. Только сам потребитель может определить целесообразность ее использования, исходя исключительно из степени убедительности надписей на этикетке, рекламы и информационных материалов о ней.
Однако не следует забывать, что существуют определенные требования, которым должна отвечать подобная продукция при реализации в розничной торговле. Так, приказом Минздрава России № 117 от 15.04.97 в пункте “О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище” определено: “БАД не должны содержать сильнодействующие, наркотические и ядовитые вещества, а также растительное сырье, не применяемое в медицинской практике и не используемое в питании”.
Этот же документ устанавливает, что реализация БАД через магазины (отделы), торгующие диетическими продуктами, и аптеки разрешается только при наличии гигиенического сертификата.
Постановление Правительства РФ “Об утверждении Перечня товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний” устанавливает и другие меры предосторожности. В нем, в частности, говорится, что информация о БАД, обладающих тонизирующим, гормональным и влияющим на рост тканей организма человека действием, должна содержать сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний. Это же относится и к сведениям о пищевых продуктах нетрадиционного состава с включением несвойственных им компонентов белковой природы.
Такие сведения должны указываться на этикетке, контрэтикетке, ярлыке, а также листе-вкладыше, прилагаемом к каждой единице упаковки. Причем любая информация о специальных питательных свойствах, лечебном или профилактическом назначении продукта, наличии в нем биологически активных веществ, отсутствии вредных веществ или информация относительно других особых его характеристик, может быть нанесена на этикетку только с разрешения компетентных органов Минздрава РФ или при соответствии продукта нормативному документу этого ведомства.
Покупая тот или иной продукт, потребителям следует обращать внимание, насколько предоставляемая информация о нем соответствует приведенным выше требованиям. В этом случае они могут в определенной степени обезопасить себя от приобретения недоброкачественного товара.
Бурное развитие рынка БАД в России в первую очередь связано с относительной легкостью их разработки, регистрации и производства. Вот почему заявляемые свойства биологически активных добавок часто не имеют ничего общего с истинными характеристиками этой продукции. Сегодня бесконтрольное использование БАД становится просто опасным. Как показывает мировой опыт анализа применения этих веществ, они могут содержать:
- известные биологически активные компоненты, способные вызвать серьезные и опасные для жизни побочные реакции (мутагенные эффекты, поражения печени и почек, сердечно-сосудистые осложнения, анафилактические реакции);
- токсические и высокоактивные соединения и лекарства, не указанные в информационных материалах, инструкциях, сертификатах;
- многочисленные экзотические малоизученные или вовсе не изученные компоненты, влияние которых, особенно при их взаимодействии на организм человека, неизвестно;
- ткани животных, которые не контролируются на присутствие возбудителей инфекционных заболеваний.
Много нареканий вызывают и информационные материалы по БАД. Они отличаются следующими недостатками:
- нет полных сведений о составе входящих ингредиентов;
- нет полных сведений о противопоказаниях к назначению;
- один и тот же компонент может иметь несколько названий;
- в составе рекламируемых “лечебных и натуральных продуктов” могут присутствовать высокоактивные, токсические соединения и лекарства.
Сегодня, в соответствии с постановлением главного государственного санитарного врача РФ “О государственной регистрации биологически активных добавок к пище”, БАД подлежат государственной регистрации с выдачей регистрационного удостоверения, дающего право ввоза такой продукции из-за рубежа, постановки ее на производство и реализацию населению. Кроме того, не так давно вышел Реестр зарегистрированных БАД в количестве 1 500 наименований. Учитывая сегодняшнюю ситуацию на потребительском рынке, очевидно, что лекарственные травы и пищевые добавки необходимо брать под жесткий контроль. Ведь гарантировать безопасность их применения можно, только объединив усилия врачей, фармацевтов, фармакологов, ботаников и работников здравоохранения.
И.И. Чакалева,
старший преподаватель кафедры фармацевтической химии и фармакогнозии ММА им. И.М. Сеченова
