Гигиенические требования
к организации производства
и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы
СанПиН 2.3.2.1290-03
1. Разработаны: ГУ НИИ питания РАМН (В.А. Тутельян, А.В. Васильев, М.Г. Гаппаров, Е.М. Мамаева, А.А. Сокольников, С.А. Хотимченко, С.А. Шевелева); Департаментом ГСЭН Минздрава России (Г.Г. Онищенко, С.И. Иванов, Л.П. Гульченко, А.И. Петухов, М.Н. Пономарева, В.Н. Брагина); Федеральным центром ГСЭН МЗ РФ (Е.Н. Беляев, В.И. Чибураев, Г.К. Егорова, А.А. Иванов, Н.Н. Турурушкина); Центром Госсанэпиднадзора г. Москвы (Н.Н. Филатов; А.А. Монисов, И.И. Пискарева); ММА им. И.М. Сеченова Минздрава России (Б.П. Суханов); РМА последипломного образования Минздрава России (И.А. Карплюк); Государственной химико-фармацевтической академии Минздрава России (Е.Е. Лесиовская); Российской ассоциацией разработчиков и изготовителей БАД (А.Н. Австриевских, В.А. Исаев, Т.Л. Пилат, Т.И. Новоселова, А.Н. Орехов).
2. Рекомендованы комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Минздраве России.
3. Утверждены Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации 17 апреля 2003 г.
4. Введены в действие постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17 апреля 2003 г. № 50, с 20 июня 2003 г.
5. Зарегистрированы в Министерстве юстиции Российской Федерации 15 мая 2003 г. Регистрационный номер 4536.
6. Введены впервые.
Федеральный закон
«О санитарно-эпидемиологическом благополучии
населения» № 52-ФЗ от 30.03.99
«Государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее - санитарные правила) - нормативные правовые акты, устанавливающие санитарно-эпидемиологические требования (в том числе, критерии безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания для человека, гигиенические и иные нормативы), несоблюдение которых создает угрозу жизни или здоровью человека, а также угрозу возникновения и распространения заболеваний» (статья 1).
«Государственный санитарно-эпидемиологический надзор - деятельность по предупреждению, обнаружению, пресечению нарушений законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в целях охраны здоровья населения и среды обитания» (статья 1).
«Пищевые продукты, пищевые добавки, продовольственное сырье, а также контактирующие с ними материалы и изделия в процессе их производства, хранения, транспортировки и реализации населению должны соответствовать санитарным правилам» (статья 15).
«Соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц» (статья 39).
«За нарушение санитарного законодательства устанавливается дисциплинарная, административная и уголовная ответственность» (статья 55).
Федеральный закон
«О качестве и безопасности пищевых продуктов»
№ 29-ФЗ от 02.01.00
«Требования к пищевой ценности пищевых продуктов, безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий, безопасности условий их разработки, постановки на производство, изготовления и оборота, безопасности услуг, оказываемых в сфере розничной торговли пищевыми продуктами, материалами и изделиями и сфере общественного питания, устанавливаются соответствующими санитарными правилами и нормами» (статья 9).
«Требования к качеству и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий, установленные государственными стандартами, санитарными и ветеринарными правилами и нормами, являются обязательными для граждан (в том числе индивидуальных предпринимателей) и юридических лиц, осуществляющих деятельность по изготовлению и обороту пищевых продуктов, материалов и изделий, оказанию услуг в сфере розничной торговли пищевыми продуктами, материалами и изделиями в сфере общественного питания» (статья 9).
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
17.04.03 Москва № 50
О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03
На основании Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. № 554
ПОСТАНОВЛЯЮ:
Ввести в действие санитарно-эпидемиологические правила и нормативы «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). СанПиН 2.3.2.1290-03», утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17 апреля 2003 г., с 20 июня 2003 г.
Г. Г. Онищенко
СОДЕРЖАНИЕ
УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач Российской Федерации,
Первый заместитель Министра
здравоохранения Российской Федерации
Г. Г. Онищенко
17 апреля 2003 г.
Дата введения 20 июня 2003 г.
2.3.2. ПРОДОВОЛЬСТВЕННОЕ СЫРЬЕ И ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ
Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы
1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее - санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральными законами «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.99, № 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14 ст. 1650); «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 02.01.00, № 29-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 2, ст. 150); «О внесении изменений и дополнений в закон Российской Федерации «О защите прав потребителей» и Кодекс РСФСР об административных правонарушениях» от 09.01.96, № 2-ФЗ, (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, № 3, ст. 140); «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.93 (Ведомости съезда народных депутатов Российской Федерации, 1993, № 33, ст. 1318), постановления Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. № 554 «Об утверждении Положения о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 31, ст. 3295).
1.2. Санитарные правила устанавливают требования, обязательные для исполнения при разработке и производстве БАД, их ввозе, хранении, транспортировании и реализации на территории Российской Федерации (далее - при обороте БАД).
1.3. Санитарные правила разработаны с целью обеспечения безопасности и пищевой ценности БАД и определяют санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, планировке, санитарно-техническому состоянию организаций, занимающихся производством, ввозом и оборотом БАД, а также к условиям труда при их производстве.
1.4. Гигиенические требования к безопасности и эффективности БАД, а также к материалам, контактирующим с БАД в процессе их производства и хранения, устанавливаются специальными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами.
1.5. Санитарные правила являются обязательными для исполнения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами, деятельность которых связана с проектированием, строительством, реконструкцией, эксплуатацией организаций по производству БАД, с ввозом и оборотом БАД, а также для органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
1.6. Граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие деятельность в сфере производства и оборота БАД, обязаны обеспечить наличие санитарных правил и организовать их выполнение.
2.1. БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т.ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта в качестве энтеросорбентов.
2.2. БАД должны отвечать установленным нормативными документами требованиям к качеству в части органолептических, физико-химических, микробиологических, радиологических и других показателей по допустимому содержанию химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека. В биологически активных добавках к пище регламентируется содержание основных действующих веществ.
2.3. Производство биологически активных добавок к пище должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения качества и безопасности продукции.
Производство и оборот БАД не соответствующих требованиям, установленным настоящими санитарными правилами, не допускается.
2.4. Требования настоящих санитарных правил должны выполняться при разработке и предоставлении к согласованию технических документов, регламентирующих вопросы производства, ввоза и оборота БАД.
2.5. При разработке новых видов биологически активных добавок к пище и изменении их состава, а также при разработке (изменении) технологических процессов юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами, осуществляющими эту деятельность, обеспечивается обоснование их соответствия заявленным медико-биологическим эффектам, срокам годности, показателям качества и безопасности продукции, требованиям по их соблюдению на этапах обращения, а также методам контроля.
2.6. Качество каждой партии (серии) БАД подтверждается производителем в удостоверении о качестве и безопасности.
2.7. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в области обращения биологически активных добавок к пище, несут ответственность за обеспечение качества БАД.
2.8. Постановка на производство новых БАД, производство и оборот БАД допускается только после проведения подтверждения их соответствия действующим нормативным документам и техническим регламентам (регистрации) в порядке, установленном действующим законодательством.
2.9. Соответствие санитарным правилам и гигиеническим нормативам БАД и представляемых технических документов подтверждается при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы.
2.10. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза биологически активных добавок к пище проводится специально уполномоченными организациями на основании нормативных и методических документов, утвержденных в установленном порядке.
2.11. Импортируемые на территорию Российской Федерации биологически активные добавки к пище должны отвечать требованиям действующих в Российской Федерации санитарных правил и гигиенических нормативов, если иное не оговорено международными соглашениями.
2.12. Юридические лица, индивидуальные предприниматели и граждане, осуществляющие деятельность по ввозу и обороту БАД, обязаны предоставлять покупателям (потребителям), а также органам государственного надзора и контроля полную и достоверную информацию о качестве БАД.
2.13. За соответствием БАД требованиям качества осуществляется производственный контроль с учетом настоящих санитарных правил и санитарных правил по организации и проведению производственного контроля, а также государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
2.14. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор и контроль за соответствием БАД и условий их производства и хранения настоящим санитарным правилам осуществляется органами и учреждениями госсанэпидслужбы России в установленном порядке.
3.1. Технические документы (технические условия, технологические инструкции, удостоверения качества и безопасности, другие документы) не должны быть рукописными. Однако, при необходимости внесения каких-либо данных, записи могут быть сделаны от руки.
Записи, отражающие контрольные испытания, должны храниться в течение 1 года после окончания срока годности БАД.
Удостоверение качества и безопасности хранится на предприятии-изготовителе в течение 30 дней после окончания срока годности продукта.
Копия удостоверения качества и безопасности сопровождает продукт на этапе оборота БАД.
3.2. При внесении в технические документы изменений и дополнений, в т.ч. в части сроков годности и условий хранения БАД, они оформляются в установленном для технических документов порядке.
3.3. Требования к изложению и содержанию технических условий на БАД.
3.3.1. Область применения технических условий.
Технические условия разрабатываются на группу БАД одного вида или одну номенклатурную единицу в соответствии с нормативной документацией, определяющей требования к технической документации, порядок и правила ее оформления, а также иными требованиями, установленными Министерством здравоохранения Российской Федерации к данной группе продукции.
3.3.2. Разделы технических условий на БАД:
Технические условия должны состоять из следующих разделов:
· вводная часть;
· технические требования к сырью;
· технические требования к готовой продукции, включая требования к упаковке и маркировке;
· требования безопасности производства и охраны окружающей среды;
· порядок организации производственного контроля;
· правила приемки;
· методы контроля, в т.ч. показатели подлинности продукции;
· требования к хранению и маркировке;
· указания по использованию;
· гарантии изготовителя;
· перечень нормативных и технических документов, на которые даны ссылки в технических условиях на БАД.
3.4. Требования к технологической инструкции.
3.4.1. В технологической инструкции (технологическом регламенте) отражаются следующие разделы:
· вводная часть;
· технические требования;
· нормы расхода сырья;
· рецептура (возможно оформление в виде приложения к технологической инструкции);
· описание и графическая схема технологического процесса, включая процесс подготовки сырья;
· требования к технологическому оборудованию;
· производственный контроль.
3.4.2. Приложения к технологической инструкции:
· журнал технологического контроля;
· графическая схема технологического процесса производства;
· перечень рекомендуемого оборудования;
· схема критических контрольных точек с указанием контролируемых параметров.
Требования к основному технологическому оборудованию должны быть приведены в последовательности операций, предусмотренных технологическим процессом.
4.1. Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и обеспечивать качество БАД на всех этапах оборота.
4.2. При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами.
4.3. Требования к информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.
4.4. Информация о БАД должна содержать:
· наименования БАД, и в частности:
· товарный знак изготовителя (при наличии);
· обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
· состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
· сведения об основных потребительских свойствах БАД;
· сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
· сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
· указание, что БАД не является лекарством;
· дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
· условия хранения;
· информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
· место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
4.5. Информация, предусмотренная настоящей статьей, доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.
4.6. Использование термина «экологически чистый продукт» в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.
