МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
(РОСПОТРЕБНАДЗОР)
127994, г. Москва, Вадковский пер., д. 18, строение 5,7
Тел: (499) 973-18-02 Факс: (499) 973-18-02
E-mail: depart@gsen.ru http://www.rospotrebnadzor.ru/
02.05.2007 N 0100/4502-07-32
О надзоре за производством и оборотом продукции, содержащей наноматериалы
Руководителям управлений
Роспотребнадзора по субъектам
Российской Федерации и
железнодорожному транспорту
Главным врачам ФГУЗ «Центр
гигиены и эпидемиологии» в
субъектах Российской Федерации
и железнодорожному транспорту
Директорам научно-исследовательских
институтов (по списку)
В настоящее время в мире широко проводятся исследования и ведутся разработки по широкой номенклатуре развития наноиндустрии, при этом в области фундаментальных исследований результаты российских ученых не только не уступают зарубежным, но в ряде случаев и превосходят их.
Практическое использование нанотехнологий являющихся технологиями целенаправленного получения и использования частиц материалов нанометрового размера - до 100 нм в одном измерении с заданными структурой и свойствами представляется перспективным и планируется во многих отраслях хозяйственной деятельности - промышленности, сельском хозяйстве, медицине и др.
Наряду с тем, что использование нанотехнологий бесспорно является одним из самых перспективных направлений, немаловажным является и изучение вопросов потенциальной опасности использования наноматериалов и нанотехнологий, а также разработка критериев их безопасности для здоровья человека.
В ряде стран Европейского Союза и США уже начаты работы по разработке нормативной и методической базы направленной на оценку безопасности производства и использования продуктов нанотехнологий.
Экспериментальные данные свидетельствуют о потенциальном вредном воздействии наноматериалов на организм человека. Основной массив экспериментальных данных связан с экспозицией к наноматериалам в условиях производства, включая проведение пуско-наладочных и ремонтных работ.
Интенсивное внедрение нанотехнологий в разных отраслях хозяйственной деятельности неизбежно ставит проблему и воздействия наноматериалов на окружающую среду.
Важнейшим объектом внимания при оценке риска для здоровья, связанного с наноматериалами, является использование нанотехнологий при производстве электронной техники, строительных материалов, пищевых продуктов, биологически активных добавок к пище, (упаковки пищевых продуктов), как при непосредственном их использовании или употреблении, так и при воздействии поступления наночастиц и наноматериалов в окружающую среду в процессе их производства.
Обширное внедрение нанотехнологий в производство парфюмерно-косметической продукции остро ставит проблему вероятного токсического воздействия наноматериалов на организм человека при их нанесении на кожу.
В мире к настоящему времени уже накоплен определенный экспериментальный материал по характеристике наноматериалов, методам оценки ингаляционной и пероральной нагрузки, методам токсикологического тестирования и по оценке риска. В частности, разработана стратегия тестирования в отношении системной экспозиции наночастиц, предусматривающая, во-первых, скрининговые исследования in vitro на стандартизованных клеточных и неклеточных моделях; во-вторых, кратковременные и, в-третьих, долговременные исследования in vivo на лабораторных животных при использовании ингаляционного или перорального введения наночастиц с обязательным параллельным изучением их физико-химических параметров (состав, площадь поверхности, размер, форма, объемное распределение, характер распада и др.).
Наиболее изученными, при этом, являются неблагоприятные эффекты ингаляционного поступления наноматериалов в организм человека (воспалительное поражение легочной ткани, вероятно обусловленное прооксидантным и генотоксическим действием наноматериалов). Широко обсуждаются вероятные системные эффекты при данном пути поступления наноматериалов (поражение сердечно-сосудистой системы, печени, почек и т.д.).
Вместе с тем, возможные биологические эффекты поступления наноматериалов в организм через желудочно-кишечный тракт изучены пока недостаточно, однако имеются данные, свидетельствующие о том, что различные вещества и материалы при переводе их в форму наночастиц могут значительно изменять свои физико-химические свойства, что может отразиться на их физиологических эффектах в процессе всасывания в пищеварительном тракте и усвоении в организме.
Используемые в настоящее время в рутинной гигиенической практике оборудование и методические подходы в большинстве своем не приспособлены для оценки специфических видов риска, связанного с наноматериалами. Так Национальный Институт по охране труда и здоровья (National Institute for Occupational Safety and Health), США, разрабатывает инструкции для работающих с наноматериалами, в которых говорится что наночастицы могут представлять опасность для здоровья, и степень ее пока неизвестна. Также, неизвестен уровень опасности для потребителей нанопродукции и окружающей среды.
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 N 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий» Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляет государственную регистрацию пищевых продуктов, полученных с использованием новых технологий, парфюмерной и косметической продукции.
В настоящее время в Реестре продукции прошедшей государственную регистрацию зарегистрирована:
- биологически активная добавка к пище «Артишок с нанокластерами» («Artihoke NanoClusters») (капсулы массой 580,0 мг) продукция изготовлена «Royal BodyCare, Inc.», 2301 Crown Court, Irving, Texas, 75038 (США)
- биологически активная добавка к пище «Спирулина с нанокластерами» («Spirulina NanoClusters») (капсулы массой 612 мг)продукция изготовлена «Royal BodyCare, Inc.», 2301 Crown Court, Irving, Texas, 75038 (США).
- средство косметические для ухода за кожей марки «NEW YOUTH» - заживляющая вода (нано) (ОКП 915860), поставляемое по контракту N 092-51098360-01NY от 15.03.2000г. фирмой ООО «КЛОВЕРМЕД», 123557, г. Москва, ул. Пресненский вал, д.14, (Российская Федерация) продукция изготовлена фирмой «SPHERE TECH Co., Ltd» (Корейская Народно-Демократическая Республика).
Кроме того, управлениями Роспотребнадзора выдано 24 санитарно- эпидемиологических заключения на продукцию, изготовленную с использованием наноматериалов (косметические средства, средство для ухода за обувью, строительные и смазочные материалы).
Санитарно-эпидемиологические экспертизы данной продукции проводились на соответствие действующим санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, не учитывающим использование наноматериалов.
Учитывая изложенное, предлагаю:
1. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации и главным врачам ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъектах Российской Федерации:
1.1. При выявлении в ходе осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора, проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции или технической документации использования нанотехнологий или наноматериалов направлять соответствующую информацию в Роспотребнадзор.
1.2. Предложить руководителям хозяйствующих субъектов указывать в информации для потребителей сведения об использовании при изготовлении продукции нанотехнологий или наноматериалов.
2. ФНЦ гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана Роспотребнадзора, ФГУН ГНЦ прикладной микробиологии и биотехнологии Роспотребнадзора, ГНЦ вирусологии и биотехнологии «ВЕКТОР» Роспотребнадзора совместно с научно исследовательскими институтами РАМН подготовить и в срок до 03.09.2007 представить в Роспотребнадзор:
- концепцию токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов и наночастиц;
- предложения по организации информационно-аналитического центра изучения безопасности нанотехнологий и наноматериалов.
3. ФГУЗ «Информационно-методический центр «Экспертиза» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в срок 20.06.2007 создать в Реестре санитарно-эпидемиологических заключений и реестре продукции прошедшей госрегистрацию разделы санитарно-эпидемиологических заключений и свидетельств госрегистрации на продукцию, изготовленную с использованием наноматериалов и нанотехнологий.
Руководитель
Онищено Г.Г.
Оригинал документа на http://www.rospotrebnadzor.ru
