Методика оформления СГР - Свидетельства о Государственной Регистрации на БАД.
Свидетельство о государственной регистрации (СГР) Биологически активных добавок (БАД) – одна из самых сложных и длительных форм государственной регистрации.
Это связано с тем, что сами БАД попадают в группу веществ повышенного риска для здоровья и благополучия человека.Поэтому и проверка их соответсвия требованиям Технического регламента проводится с особой тщательностью.
Основные этапы проведения регистрации продукции в Роспотребнадзоре:
- проверка соответствия БАД требованиям санэпидстанции;
- создание досье на товар, подлежащий регистрации;
- проведение испытаний – заявитель предоставляет в НИИ Питания РАМН образцы продукции и сформированное досье;
- прохождение экспертной комиссии и получение экспертного заключения;
- создание пакета документации, впоследствии передаваемого в Роспотребнадзор;
- выдача свидетельства, имеющего силу во всех странах ТС.
Нужно отметить, что в Роспотребнадзоре существует негласное правило – протоколы испытаний принимаются только от НИИ Питания РАМН, несмотря на то, что сам Технический Регламент разрешает использование ПИ сторонних лабораторий, в том случае, если они аккредитованы на проведение данного типа исследований.
Естественно, официально никто не скажет заявителю, что он не пройдет регистрацию с «чужими» протоколами, но наделе выявится мнножество недочетов в предоставленных ПИ и регистрация затянется на неопределенный срок. Это связано с тем, что в некоторых недобросовестных лабораориях не проводятся реальные испытания продукции и выдаются шаблонные протоколы, не отражающие настоящее положение дел. Роспотребнадзор перестраховывается от фальсификата.
Компания «Технология» работает только с лабораториями РАМН и только напрямую. Под каждый проект заключается договор на оказание услуг. Этот договор в обязательном порядке предоставляется заказчику, чтобы он мог увидтеть и перечень проводитмых испытаний, и их стоимость.
Многих наших заказчиков волнует вопрос – насколько часты случаи, когда продукция не проходит лабораторные испытания и заявителю отказывают в выдаче СГР.
Да, такие случаи бывают, но только тогда, когда продукция производится не в соответсвии заявленной рецептуре. Дело в том, что перед приемом продукции в работу, мы в обязательном порядке тщательным образом согласовываем с начальником лаборатории состав БАД и только после получения его одобрения (что состав не противоречит требованиям технического регламента) заключается договор с заявителем. Если же содержание какого-либо действующего вещества превышает допустимую норму, мы даем рекомендации заявителю по изменению состава для приведения его в соответсвие с требованиями.
Еще одна распространенная проблема – это неполный комплект документов у заказчика.
Да, комплект документов, необходимых к подаче на регистрацию, довольно большой. И у 90% заказчиков, обращающихся в нашй компанию, он либо не полный, либо некорректно составлен. И конечно же мы помогаем нашим клиентам привести все документы «в порядок», при необходимости вместе заполняем и коректируем формы некоторых документов.
Наш огромный опыт и знание нормативной документации позволяет нам еще на этапе подготовки документов к подаче выявить все их слабые места и устранить недочеты, чтобы в дальнейшем избежать нареканий Экспертной комиссии и, соответсвенно, колоссальных потерь времени. Ведь в том случае, когда комиссия выдает отрицательное заключение и предписывает внесение правок, следующего заседания комссии зачастую приходится ждать не один месяц.
Следующий волнующий момент - стоимось получения СГР. Мониторинг рынка сертификации показывает весьма внушительные колебания по стоимости оформления СГР на одну и ту же продукцию. Цена документа может колебаться от 130 000 до 250 000 рублей. Естественно, не в последнюю очередь, это зависит от цепочки посредников, участвующих в процессе. Чем длиннее цепочка- тем выше цена. И это понятно.
Наша компания имеет своего эксперта – это специалист высочайшего уровня, которая уже 20 (!!!) лет занимается согласованием выдачи свидетельств на БАДы. Поэтому наши цены одни из самых приемлемых на рынке. При этом, наш опыт показывает, что компании, предлагающие цены ниже, оформляют протоколы испытний в сторонних лабораториях (а не в РАМН), а о последствиях работы с такими протоколами мы уже говорили.
Итак, из чего складывается стоимость оформления свидетельства? Приводим ориентировочные данные на объем работ и поэтапная стоимость услуг:
1. Непосредственно лабораторные испытания (в зависимости от состава БАД):
- одно компонентного - 45 936 руб.
- двух-четырех компонентного - 53 771 руб.
- пяти-семи компонентного - 64 160 руб.
- восьми-десяти компонентного - 71 049 руб.
- одинадцать и более компонентов - 86 775 руб.
2. Анализы по микробиологии - 10 000-15 000 руб.
3. Анализы по токсикологии - 10 000-15 000 руб.
4. Анализ 1 действующего вещества (например, витамина С) - 10 000-15 000.
5. Ускорение - около 35 000 руб. (услугу можно не использовать).
6. Госпошлина за бланк свидетельства о госрегистрации - 5 000 руб.
7. Согласование - 25 000-35 000 руб.
Как видите, стоимость получается вполне адекватная! Просто мы заинтереcованы в том, чтобы Вам было выгодно работать с нами.
Автор: Елена Гусева, руководитель отдела перспективного развития.
